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PD-L1赛道拥挤异 康宁杰瑞未上市便已面临红海竞争

2019/11/18    关键字:投资,理财,51理财,网贷    来源:原创

  来源:智通财经

  在资本簇拥下,近年来生物医药逐渐走向了风口,但无论金元的舞台多么热络,一款新药的诞生依然要从最初的基础研发走向激烈的市场竞争,即使拥有强大研发背景和资本实力,也无法与最终的成功直接划上等号。正是如此,康宁杰瑞才想努力让资本市场认可自己。

  据智通财经观察,近日,生物医药公司康宁杰瑞已通过港交所聆讯,即将登陆港股市场挂牌交易。

  康宁杰瑞作为一家根据港交所18A政策寻求上市的生物医药企业,自身尚未盈利。不过对于此类公司,投资者早已不陌生,只要抓住公司研发管线和产品落地后的市场空间和竞争情况,便能对其未来投资价值有大致了解。

  新药未上市 市场已是红海

  在研管线的品类和进度是判断一家生物医药企业内在价值的最核心要素,也是预估公司未来变现空间高低的重要依托。因此康宁杰瑞的在研管线值得投资者首先关注。

  作为一家成立于2009年的生物制药企业,康宁杰瑞的研发效率还是值得市场肯定。目前康宁杰瑞差异化内部管理线由8种肿瘤候选药物组成,其中4种处于临床阶段。在这4款临床期在研产品中,进度最快的是适用于胆管癌的KN035,该产品由康宁杰瑞与思路迪联合开发,目前在中国进行III期临床试验。

  除此之外,公司的其他核心产品,靶向PD-L1和CTLA-4的BsAb免疫检查点抑制剂KN046、新一代抗HER2 BsAb抗体药物KN026以及一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白的药物KN019等的研发均只进行至临床I/II期。

  从在研管线的研发进度来看,PD-L1单抗KN035或将成为康宁杰瑞首个实现商业化的产品。不过展望该药的市场,投资者或很难对其未来商业化表现保持乐观。

  众所周知,PD-1/PD-L1这条赛道现已非常拥挤。据智通财经了解,已经有5款PD-1/PD-L1产品在国内获批上市,截至今年8月31日,还有21款已在国家药监局登记,有10款正进行III期临床试验。

  在市场竞争环境拥挤的情况下,PD-1/PD-L1市场却未体现出“包容性”。数据显示,2018年中国PD-1/PD-L1抑制剂总体市场规模仅1亿美元,直到2030年也不过增长至104亿美元。百亿市场想养活不断增加的众多竞争对手,待康宁杰瑞的KN035落地后,面临的竞争环境可想而知。

  不过KN035也并非毫无亮点,智通财经了解到,相比于目前获批上市的同类产品,KN035在用药方式上实现了一定创新。该药是目前全世界唯一一款可实现皮下注射的PD-L1抑制剂。相对输液而言,皮下注射安全性、便利性优势较大,并且能降低用药成本。这些优点或将成为KN035上市后突出重围的关键因子。

  研发、生产和商业化均需“补血”

  新药正式落地进行上市销售,往往是一家生物医药公司业绩反转的开始。新药上市越早,投资者投资回报期也就越短,康宁杰瑞同样也不例外。

  不过,对于目前临床试验进展最快的KN035,康宁杰瑞并未能在招股书中明示其上市时间,只是提到将在2020年年底之前提交第一次BLA。而公司另一款核心产品KN046的BLA申请则更要到2021年。

  新药上市期限未定,公司“造血”便遥遥无期。由于没有商业化产品,康宁杰瑞至今依然处于亏损状态。招股书显示,在2017年和2018年度,公司分别亏损了6482.6万元和2.0亿元。

  其中研发开支是康宁杰瑞最大的一笔费用,其研发开支包括与CRO、CMO、临床试验站点合作的第三方订约成本、候选药物的原材料成本和研发人员的人力成本等。其中第三方订约成本最高,占研发支出的50%左右。

  数据显示,2017年和2018年,公司研发费用分别为5322.1万元和6560.8万元,2019年上半年则达到5575.2万元,同比增长109.8%。

  在没有稳定收入的情况下,现金流状况的好坏便直接影响公司经营状况的好坏。可以看到康宁杰瑞在2017年和2018年的现金流状况表现出极大的差异。根本原因在于,在2018年11月,康宁杰瑞母公司Alphamab Oncology完成了A轮融资,募集了超过1亿美元,及时为其“补血”。今年5月,Alphamab Oncology再次完成6000万美元的B轮融资,所以截至6月底,公司的现金流状况才有所好转。

  但9亿多元的现金对于康宁杰瑞而言,似乎并不够用。智通财经了解到,目前公司需要用钱的地方分布在公司的研发、生产以及商业化领域,包括在研管线中KN046、KN026和KN019的临床开发、公司销售团队和渠道建设以及生产厂房和设备的建设。因此,此次在港IPO,公司募集资金的主要用途方向便在这几个方面。

  对于投资者而言,对于康宁杰瑞的期待莫过于未来公司新药上市后的表现。尽管PD-1单抗药物市场商业价值巨大,但根据目前市场经验来看,新药上市后的实际推广阶段,公司在取得营收的同时,新药的继续研发费用和销售费用也或将出现大幅增长,导致其仍不能实现扭亏为盈。因此投资者在康宁杰瑞新药正式落地前或将对公司采取较为谨慎的态度。

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